Новости, статьи,
обновления

Новости

Изменилось время работы КПП на границе России и Норвегии

Россия поставит Белоруссии военную технику

Минпромторг предлагает запретить госзакупки импортных лифтов и автокондиционеров

В Татарстане откроют пилотную бондовую зону "Почты России"

Импортозамещение в ЕАЭС в области медицинского оборудования

Минсельхоз РФ разрешил ввоз 3 тыс. т молочной сыворотки из санкционных стран для производства детского питания

Россия в разы увеличила поставки растительного масла в Индию

В Индии готовы закупать российские технологии

За время пандемии Россия значительно нарастила количество поставляемых в Китай товаров

Удобрения едут в Бразилию

Россия нарастила поставки в ЮАР

Сроки доставки смартфонов из Китая сократятся вдвое

В четыре раза увеличилось количество попыток незаконного ввоза иностранной валюты в Беларусь из-за пределов ЕАЭС

Тульские таможенники обсудили с руководством завода "HAVAL" вопросы таможенного контроля

Торговый оборот ФРГ и России в I полугодии упал на 24%

Минфином прорабатывается порядок декларирования незаконно перемещенных товаров, обнаруженных таможенными органами на таможенной территории ЕАЭС

Экспортеры ИТ-продуктов и кино получат субсидии

В России могут создать национальную систему прослеживаемости товаров

Россельхознадзор останавливает ввоз инкубационных яиц с 40 предприятий ЕС

Правительство обязало таможню передавать Центробанку данные о стоимости экспортируемого металлолома

В ЕАЭС исключается дублирование доклинических токсикологических исследований новых лекарств

В ЕАЭС исключается дублирование доклинических токсикологических исследований новых лекарств

Коллегия Комиссии приняла Руководство по проведению доклинических исследований токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения.

Руководство содержит информацию по организации, проведению и предоставлению результатов изучения токсического действия новых молекул лекарственных препаратов в условиях их повторного длительного применения в тест-системах. Специальные разделы касаются определения потенциальных органов-мишеней токсического действия лекарств у человека, а также изучения потенциальной обратимости токсических эффектов у человека. Такой подход позволяет дать прогноз безопасности применения будущего лекарственного препарата у человека еще до проведения его клинических исследований. Приводятся также рекомендации по соблюдению качества выпускаемого для исследований действующего вещества, выбору его режима дозирования и пути введения.

Руководство гармонизировано с аналогичными требованиями Европейского союза. Его положения, во-первых,распространяютсяна лекарства, которые разработаны на основе новых молекул, во-вторых, применяются для изучения лекарств на основе известных молекул, если производитель изменяет его лекарственную форму – например, вместо крема или мази начинает выпускать препарат в форме таблеток, в-третьих,используются при выпуске препаратов, представляющих собой новые комбинации лекарственных средств. Таким образом, документ дополняет систему актов Союза, касающихся доклинического этапа изучения лекарственного препарата.

Применение Руководства будет способствовать устранению национальных различий в подходах к планированию и оценке объема исследований, исключению в странах Союза дублирования доклинических токсикологических исследований производителями новых лекарственных средств.

заказать звонок

Заполните поля и оставте заявку и наши менеджеры свяжуться с вам в ближайшее время